دانلود گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات داروئی – بهداشتی

تاریخچه

شرکت تولید‌دارو
در سال 1334 کارخانه تولید دارو در زمینی به مساحت حدود 78 هزار مترمربع زیربنا، با سرمایه‌ای معادل 20 میلیون ریال در جنوب فرودگاه مهرآباد ساخته شد.

پس‌از نصب ماشین‌آلات مورد نیاز و صدور پروانه‌ای تأسیس و بهره‌برداری، قرار گرفت و در اردیبهشت ماه سال 1337 رسما افتتاح شد.

فعالیت کارخانه ابتدا با 50 کارگر، کارمند و تکنسین و دکتر داروساز به‌ تهیه25 قلم محصولات به صورت آمپول پنی‌سیلین، قطره و سوسپانسیون و چند قلم دیگر از فرآورده های بهداشتی اشتغال داشتند، آغاز شد.

گسترش فعالیت
دو سال پس از بهره‌برداری از کارخانه با توجه به تولید مقدار بیشتری از محصولات دارویی و به منظور جلوگیری از آلودگی آنها در جریان واحد ایجاد تخصص و رعایت استانداردهای بین‌المللی در امر داروسازی به واحد آرایشی و بهداشتی این شرکت از واحد دارویی آن جدا شدو در همین هنگام با انعقاد قراردادهایی با شرکت‌های بین‌المللی مانند اینگرااینگهم آلمان که از تشکیلات تحقیقاتی وسیعی برخوردار و همچنین از بنیان‌گذاران صنعت نوین داروسازی در اروپا به شمار می‌آید، تولید دارو و فعالیت وسیع خود را آغاز کرد.

به این ترتیب شرکت با تهیه فرآورده‌ای جدید قلبی، عروقی، آنتی‌اسپاسمودیک چهار هاضمه‌ای به صورت دراژه، آمپول، شیاف و عرضه آنها به جامعه پزشکی و استفاده بیماران از انها توانست به موفقیت‌های شایان دست یابد.

توسعه آزمایشگاه
همزمان با گسترش فعالیت های یکی از هد فهای مهم شرکت که توسعه آزمایشگاه کنترل آن بود برآورده شد و این ازمایشگاه به دستگاههای مدرن و افراد کارآموزده مجهز شد.

در حال حاضر ساختمان مجهز و مدرن کنترل تولید دارو در حدود 1300 وسعت دارد تعداد زیادی از متخصصان که شمار آنان به پیش از یکصد نفر می‌رسد درآن مشغول کارند و در حال حاضر آزمایشگاه تولید دارو که یکی از مجهزترین آزمایشگاههای کشور به شمار می‌رود دارای سه بخش عمده به شرح زیر است.

کنترل و آنالیز
بخش کنترل و آنالیز و مواد اولیه و محصولات آماده طبق استانداردهای بین‌المللی و فارمه کپه های B.

P وUSP تحقیقات کاربردی.

بخش تحقیقات کاربردی و فرمولاسیون دارویی و آرایشی بهداشتی برای امکان استفاده از مواد اولیه در اشکال دارویی، آرایشی و بهداشتی.

‌
تحقیقات پایه
بخش تحقیقات پایه که متخصصان آن روی امکان سنتز مواد اولیه دارویی مطالعه و تحقیق می‌کنند.

بخش تحقیقات پایه آزمایشگاه در سال 1362 تأسیس وشروع به کارکرده است.

هدف از تاسیس‌آن سنتزمواد‌ اولیه دارویی‌مورد نیاز شرکت و فروش مازاد آن به دیگر کارخانه‌های داروسازی بوده است.

در سال 2369 نیز یک پایلوت با خط بری و سنتز مواد اولیه خریداری و نصب شد که این پایلوت در آینده نزدیک پس از بهره برداری به بازدهی خواهی رسید.

محصولات شرکت
شرکت تولید داروکه وابسته به سرمایه‌گذاری البرز است تحت پوشش بنیاد 15 خرداد تا کنون با حدود 1200 نفر از کار‌کنان، متخصصان ماهر و نیمه ماهر خود در محلی با 45 هزار متر‌مربع‌ زیربنا، حدود 85 قلم ژنریک را با استانداردهای بین‌المللی تهیه و به بازار مصرف عرضه می‌کنند.

در بخش آرایشی و بهداشتی تولید دارو در حال حاضر حدود 50 قلم کالا مانند شامپوهای معمولی و تخصصی، خمیردندان‌های مختلف، تقویت‌کننده مو، آنتی‌سپتیک‌ها، رنگ‌های مو وکرم‌های مختلف تخصصی دربخش دیگرآن داروهای دامی و مکمل های غذایی دامی تهیه می‌شود.

هدف کارکنان متخصصین تولید دارو، عرضه محصولاتی با کیفیت بالا و قیمت مناسب در عرصه بین‌المللی و داخل کشور است.

محصولات دارویی محصولات بهداشتی آشنایی با دارو تعریف دارو دارو به ماده‌ای اطلاق می‌شود که برای بهبود درمان و یا جلوگیری از ابتلا به بیماری تجویز می‌گردد و یا به عبارت دیگر جسمی است غیر از مواد غذایی که در اعمال فیزیولوژی بدن موثر بوده و کتاب‌هارسمی داروسازی یا مزنومر‌های دارویی آن را پذیرفته‌اند.

همچنین دارو می‌تواند با تغییراتی که در بدن ایجاد می‌کند1ـ بروز بیماری پیشگیری می‌کند مانند واکسن آنتی‌بیوتیک (برای ورود به مناطق آلوده ) هورمون‌ها یا جانشین مواد درونزا 2- موجب درمان بیماری می‌شود مانند اکثر دارو‌ها.

تاریخ مربوطه به محصولات دارویی در بهیه مصرف فرآورده ‌های دارویی عموما چهار نوع تاریخ که جداگانه و دارای استفاده اختصاصی است به کار گرفته می‌شود: تاریخ ساخت Date Of Mnufactore تاریخ انقضاء مصرف Exapiration Pate مدت تضمین uarantee Time G مدت پایداری Shelf Life تاریخ ساخت زمانی که فرآورده دارویی تهیه می‌گردد را تاریخ ساخت می‌نامند.

این تاریخ عموما روی برچسب مواد دارویی با مبدا بیولوژی و یا برخی ار آنتیبیوتیکها ذکر می‌گردد.

انقضای تاریخ مصرف قدرت تاثیر (Ptence) اغلب آنتی بیوتیکها به مرور زمان کاهش می‌یابد.

محصول غیر قابل مصرف خواهد بود بنابراین تاریخی که استفاده از فرآورده دارویی آنتی بیوتیک را منع می‌نماید انقضای تاریخ مصرف می‌نامند.

مدت قابلیت مصرف مواد اولیه اکسپیان در حفظ قدرت تاثیر آنتی بیوتیک بسیار موثر است بنابراین انقضای تاریخ مصرف مواد اولیه آنتی‌بیوتیکها را نمی‌توان مستقیما روی بر چسب برخی از فرآورده‌های دارویی اسپیالیته ذکر نمود.

مدت پایداری در لابراتوار داروسازی مکانی برای تعیین مدت وجود دارد.

بدین ترتیب که نمونه‌های از سری‌های مختلف فرآورده‌های دارویی تا مدت معینی با ذکر مشخصات کامل آنها در محل مخصوص نگهداری نمایند.

این فاصله مدت را مدت پایداری می‌نامند.

این مدت در انواع فرآورده‌های دارویی متفاوت است.

پس از اتمام مدت لابراتور سازنده هیچگونه مسئولیتی در قبال فساد، کاهش ماده موثر و یا تغییر رنگ و تغییر رنگ و تغییر شکل محصول دارویی قبول نمی‌نمایند.

کنترل مواد اولیه و اجازه استفاده در تولید: در این مرحله باید حداکثر کنترل روی مواد شیمیایی اعمال می‌شود.

و کنترل‌ها و نتایج بستگی کامل به نحوه نمونه برداری دارد.

چون نتایج حاصله باید از دقت بالایی برخودار باشند و این دقت به صحت نمونه برداری بستگی دارد.

کنترل ها عبارتند از: 1ـ بررسی و کنترل تغییرات در ووزن مخصوص 2ـ زمان باز شدن، مدت و میزان انحلال جامدات دارویی 3ـ یکنواختی و همگونی مخلوط تشکیل دهنده محصول 4- شفافیت و کامل بودن PH در حلال‌ها کنترل‌ها درحین ساخت: 1ـ کنترل هاییکه د رطول عملیات تولید انجام می‌شود.

2ـ کنترل‌هایی که قبل از مراحل بعدی تولید تا ترخیص کار به انجام می‌گیرد.

جدول‌های ثبت و کنترل باید موارد زیر را شامل شود: نام و شماره فرآورده شماره بچ یا سری Batch number) ) برنامه نمونه برداری شماره ظرف محصول در حین ساخت و نمونه برداری تاریخ نمونه برداری نام آزمایش کننده نام اپراتور ویژگیها یا پارامترهای مورد آزمایش‌ اشکال داروییPharmaceutical Dosage Forms داروها به اشکال مختلف وجود دارند که در زیر آنها را طبقه‌بندی کرده‌اند.

گرانول – کریستال-شیاف-قلم مراحل تولید بخش های مهم تولیدات دارویی عبارتند از: 1ـ بخش تهیه پودر گرانول خوراکی و استعمال خوراکی 2ـ بخش تهیه پودر قرص یک لایه و دو لایه – قرص‌های آنتی بیوتیک دار 3ـ بخش قرص های روکش دارد که به طور کلی بخش دراژه سازی نامیده می‌شود.

4ـ بخش تهیه کپسول ژلاتین سخت و نرم ‌5ـ بخش داروهای نیمه مایع مانند کرم و پماد 6 ـ بخش اوول و شیاف 7ـ بخش تهیه مایعات به استعمال خارجی استریل شده که شامل محصولات چشم، گوش و بینی و نیمه مایع های استریل داخلی شامل داروهای تزریقی.

8 ـ بخش تهیه مایعات غیر استریل و داروهای خوراکی و محلول‌های استعمال خارجی و افشان ها 9‌ـ بخش تهیه پودرهاب استریل تزریقی پنیسیلین.

بخش تهیه پودر گرانول غیر استیل پودر های خوراکی ونیز گرانول قرصها در این بخش ساخته می‌شوند لذا کارخانجاتی که پودر شیشه یا در ساشه پر می‌کنند ویا دارای بخش قرص و کپسول دراژه هستند.

باید یک محل مناسب را جهت تولید پودر گرانول در نظر بگیرند.

پودرهای آنتی‌بیوتیک باید در بخش اختصاصی خود تهیه شده و جهت تهیه پودر گرانول آنها نمی‌توان از بخش پودر گرانول‌سازی عمومی و لابراتور استفاده کرد.

گرانول‌ها، حلب های بسیار کوچک محتوی مواد مؤثر خیلی قوی هستند.

وزن آنها معمولا از حب کمتر در حدود 5/.تا 6./.

گرم است و موادی بی اثری که در تهیه گرانول‌ها بکار می‌رود عبارتند از : گرد ، لاکتوز، سمغ عربی و شربت است.

اصولا مراحل تهیه پودر عبارتند از : توزین، آسیاب کردن، الک کردن، مخلوط کردن ودر صورت لزوم خشک‌کردن لذا باید وسایل این مراحل در بخش پودر موجود باشد.

توزین اکثرا در اتاق توزین انجام می‌گیرد ولی توزین و.

کنترل دباره در بخش می‌باشد.

لذا ترازوها‌، آسیاب، الک‌های دارویی و مخلوط کنهای در بسته باید در محل مناسب قرار بگیرند.

اسیاب ها باید داری سیستم مدار بسته بوده و دهانه تخلیه انها طوری باشد که ذرات در هوا منتشر ننمانید.

الک های دارویی (Miesh Scaeens ) واژه‌ای برچسب مشخصات الک بوده و باید در کمد نگهداری شود و بعد از مصرف شسته و خشک می‌گردند.

اختلاف باید در مخلوط‌کن مناسب و زمان طبق دستور‌کار باشد.

پودر‌ها راباید بعد از مخلوط کن مناسب باشد و بعد از مخلوط کردن خشک و بسته بندی نمایند، از مشخصات این بخش تهیه قوی می‌باشد که باید دارای دریچه‌های ورود و خروج هوا باشد.

کانالهای ورود هوا معمولا در بالا و مکند ها در اطراف ماشین آلات و در نقاط پر گردو غبار هستند.

جهت کاهش ذرات هوا افراد در بخش باید پودرها را در کسه یا ظرف در بسته تحویل و به آرامی آنها را در ماشین (آسیاب و بهم زن) خالی نمایند و در نقاطی که گرد و غبار است دستگاههای مکنده و جاذب قرار دهند.

برای ساخت گرانول ابتدا پودر تهیه کرده و سپس آن را به صورت گرانول در می‌آورند که ممکن است به صورت گرانول بسته بندی شود و با جهت قرص و کپسول یا دراژه به بخش مربوطه ارسال گردد.

گرانول سازی اصولا مراحل تهیه یک پودر عبارت است از: توزین، آسیاب کردن ، الک کرن، مخلوط کردن و در صورت لزوم خشک کردن، لذا باید وسایل این مراحل در بخش پودر موجود باشد.

توزین معمولاً در اتاق توزین انجام می‌گیرد ولی توزین و کنترل دوباره در بخش می‌باشد.

لذا ترازوها، آسیاب‌، الکهای دارویی و مخلوط کنهای در بسته باید در محل مناسب قرار بگیرند.

آسیاب ها باید داری سیستم مداربسته بوده و دهانه تخلیه آنها طوری باشد که ذرات در هوا منتشر ننمانید.

الکهای دارویی(Miesh Screens) واژه‌ای بر چسب مشخصات شامل نمره الک بوده و باید در کمد نگهداری شود و بعد از مصرف بلافاصله شسته و خشک گردند.

اختلاف باید در مخلوط کردن خشک و بعد بسته بندی نمایند، از مشخصات این بخش تهیه قوی می‌باشد که باید دارای دریچه‌های ورود و خروج هوا باشد.

کانالهای و ورود هوا معمولا در بالا و مکنده‌ها در اطراف ماشین آلات و در نقاط پرگردو غبار هستند.

جهت کاهش ذرات هوا افراد در تخش باید پودرها را در کیسه یا ظرف در بسته تحویل و به آرامی آنها را در ماشین (آسیاب و بهم‌زن) خالی نمایند و در نقاطی که گرد و غبار است دستگاههای مکنده و جاذب قرار دهند.

برای ساخت گرانول ابتدا پودر تهیه کرده و سپس آن را به صورت گرانول در می‌آورند که ممکن است به صورت گرانول بسته بیدی شود و ا جهت قرص و کپسول با دراژه به بخش مربوطه ارسال گردد.

مراحل ساخت گرانول عبارت است از: 1ـ تهیه پودر ساده یا مخلوط 2ـ خمیر کردن به وسیله خمیرکن برقی 3ـ عبور از دستگاه گرانولاتور 4ـ خشک کردن 5ـ الک کردن گرانول در صورت لزوم 6ـ تکمیل و مخلوط کردن مجدد در صورت لزوم خمیرکن ها اگر اتوماتیک بوده و حلال خمیرکننده به وسیله اسپری حلال و محلول کوشش بوسیله اسپری اتوماتیک و یا دستی وسط دهانه دیگ انجام می شود وارد مخلوط کن شود و یا خمیرکن های نیمه اتوماتیک با دست حلال را روی مخلوط اسپری می‌نمایند ارجحیت دارد و اگر از دستگاههایی که خمیر کردن و گرانول سازی و خشک کردن را توام انجام دهد استفاده گردد، نتیجه‌کار بهتراست.

خشک کردن‌ها نیز در کیفیت گرانول و محصول بعدی تاثیر زیادی دارد.

باید در خشک کردن دقت نمایند که درجه حرارت مناسب جهت خشک کردن که به کار رود تا: 1ـ مواد دارویی فاسد و ذوب نشوند 2ـ زمان خشک کردن به حداقل برسد کنترل پودرها و گرانول خوراکی 1ـ کنترل وضع ظاهری و اندازه ذارت 2ـ تعیین درصد رطوبت 3ـ تعیین مقدار و کنترل یکنواختی به اندازه 10 نمونه از 10 محل متفاوت 4- بررسی درجه جریان پودر و کنترل وزن مخصوص 5ـ کنترل اختلاف اوزان هر 15 دقیقه یک بار 6ـ کنترل انحلال یا وضعیت مخلوط شدن با آب 7ـ کنترل بسته بندی نام ماشین‌ های گرانول سازی 1ـ ماشین غبارزدایی از قرص و کپسول 2ـ مخلوط کن 3ـ دستگاه کلات(خشک کردن فلوشیدیر) بخش گرانول شامل 2 قسمت است: تهیه گرانولاسیون بسته بندی تهیه گرانولاسیون 1ـ اختلاط اولیه موادموثر و مواد جانبی این اختلاط در Beliender دو جهت افقی و عمودی انجام می‌شود.

2ـ سپس باید Belienderها که بهتر است محلول در آب باشند مثل P.V.P با نشاسته به مخلوط اضافه شود سپس این توره غنات را در سینی پخش می‌کنند.

3ـ سپس خشک کردن در کوره انجام می گیرد