بیومتریالها بیومتریال یک ماده مصنوعی است که برای جایگزین سازی یا تعویض بخش از بدن انسان یا موجود زنده یا به منظور کارکردن در تماس نزدیک با بافت زنده استفاده می شود.
بیومتریال باید در بدن خنثی باشد.
بیومتریال ها برای التیام اعضاء و اصلاح کاربری و عمل آنها و همچنین اصلاح ناهنجاریها یا وضعیت غیر طبیعی به کار می رود.
یک نوع تقسیم بندی مواد بر حسب جنس آنها می باشد که به گروههای فلزی، پلیمری، سرامیکی و مواد مرکب (Composites) دسته بندی می شود.
مواد فلزی از نظر اهمیتی که در صنعت دارد به دو گروه فلزات آهنی و آلیاژهای آن و فلزات غیر آهنی و آلیاژهای آن تقسیم می شود.
مواد فلزی عمدتاً هادی (رسانای) خوبی برای حرارت و الکتریسته هستند اغلب فلزات در درجه حرارت های معمولی محیط شکل پذیر بوده و درمقابل واکنشهای شیمیایی پایداری بسیار بالایی ندارد.
فلزات در شرایط معمولی دارای ساختار کریستالی اند.
فلزات به صورت خالص به ندرت به کار می روند واغلب از آلیاژهای آنها در صنعت استفاده می شود.(1) بیومتریالهای فلزی در کاربردهای ارتوپدی Metallic Biomaterials In Orthopaedic Application اولین فلز به کاررفته دربدن انسان فولاد و انادیم دارشرمن بود که برای ساخت صفحهها و پیچهای شکسته بندی استخوان به کار رفت.
و سپس فولاد ضد زنگ L316 و آلیاژهای کبالت- کروم به کاررفتند زیرا مقاومت خوب خوردگی و عمر خستگی مناسب و همچنین سختی، سفتی و استحکام مورد قبول داشت.
فلزات نباید دارای خاصیت سمی بودن و متاسیون زائی یا سرطان زایی در داخل بدن باشند.
آلیاژهای حافظه دار Shape Memory Alloys حافظه داری یعنی نگاه داشتن یکسری اطلاعات و بازگو کردن این اطلاعات در مواقع ضروری، که این اطلاعات همیشه محفوظ است و از بین نخواهد رفت.
منظور از حافظه داری فلز این است که فلز یک حالتی را حفظ می کند و این حالت را همیشه درخود نگهداری کرده و به همراه دارد و اگر در اثر نیرویی تغییر شکل یابد با دیدن حرارت، دوباره به حالت اولیه باز می گردد، که حرارت رکن اساسی است.
اثر حافظه داری در سال 1938 توسط آلدن گرنینجر و گ.
موردیان در دانشگاه های هاروارد و MIT مشاهده شده و آنها ثابت کردند که با تغییر درجه حرارت، فاز مارتنزیتی در نمونه برنجی، شکل گرفته و یا ناپدید می شود.
فلزات آهن –پلاتین، آهن – نیکل، نیکل- آلومینیوم و فولاد ضد زنگ و نیکل – تیتانیم دارای این اثر هستند.
دانش هوانبردی، مکانیک، الکترونیک، مهندسی پزشکی و مهندسی بیولوژیکی از جمله علوم در ارتباط با این آلیاژها می باشند.
آلیاژهای حافظه دار به صورت یک طرفه Oneway و دو طرفه (Two Way) ساخته می شوند.
در ارتوپدی از فلزات یک طرفه استفاده می شود زیرا برگشت پذیری احتیاج نیست.
به عنوان مثال اگر آلیاژی با طول L0 موجود باشد و با کاهش درجه حرارت، طول آن به L رسانده شود.
با افزایش درجه حرارت آلیاژ به شکل و اندازه اولیه خود (L0) می گردد.
حال اگر با کاهش مجدد درجه حرارت، طول آن تغییر نکند، آن آلیاژ یک طرفه و اگر به مقدار L برگردد، آلیاژی دو طرفه خواهد بود.
تئوری اثر حافظه دارای Theory of the Shape Memory Effed آلیاژ زیر دامنه دمای تبدیل (Transition Temperature Range)[TTR] خود سرد شده و به سمت شکل مارتنزیتی می رود و تغییر شکل می دهد.
افزایش دما سبب می شود که ساختمان کریستالی به حالت اول خود یا همان ساختمان آستنیتی و تهایتاً به شکل اولیه خود برمی گردد.
با بازیابی شکل اولیه، نیروی نسبتاً زیادی از خود خارج می کند که نیرو بزرگتر از نیروی ابتدایی مورد احتیاج برای پیوندآلیاژ است.
(شکل 1-2).
سرد کردن باید در زیر دمای تبدیل باشد زیرا در این ها پیوندها ضعیف می باشد.
در دماهای پایین تر، ساختمان کریستالی به سمت ابر شبکه یا ساختمان مارتنزیتی با نظم کمتر مثل تتراگونال تغییر شکل می دهد.
و در دمای بالاتر از TTR شبکه کریستالی BCC دیده می شود.
سیستم فازهای بین فلزی ترکیبات بین فلزی یا واسط از ترکیب دو عنصر یا بیشتر تشکیل شده اند.
اینها، ترکیباتی هستند با نسبت اجزاء شبکه کریستالی و خواص مربوط به خود، که با شبکه کریستالی و خواص هر یک از عناصر تشکیل دهنده خود تفاوت دارند.
ترکیبات بین فلزی می توانند دارای نسبتهای کاملاً مشخص نباشد، بلکه در محدودهای قرار گرفته باشد مانند نیکل – تیتانیم (شکل 3-23) ترکیبات بین فلزی غالباً سخت و ترد بوده، اما دارای نقطه ذوب بالا و مقاومت خوراکی و خزشی خوبی هستند.
آلیاژ نیکل – تیتانیم (نایتنیول) این آلیاژ در سال 1963 توسط ویلیام بوهلر در آزمایشگاه مهمات سازی نیروی دریایی ایالات متحده آمریکا مشاهده شد.
این آلیاژ، علاوه بر حافظه داری حرارتی داری سوپر الاستیسیته و خواص میرایی بالایی می باشد.
نایتنیون می تواند به تعدادی به مراتب بیشتر از آلیاژهای فلزی معمولی کرنش داده شود بدون آنکه در آن تغییر شکل پلاستیکی رخ دهد، و تغییر شکلی برابر با کرنش 8% می تواند کاملاً باز یافته شود به عبارت دیگر حداکثر بازیافت 8% می باشد.
آلیاژ نایتینول –55 دارای 55% وزنی نیکل می باشد.
و تک فاز بوده و حافظه مکانیکی همراه با میرائی صورت، تبدیل مستقیم انرژی حرارتی به انرژی مکانیکی، خواص خستگی جذب و شکل پذیری در دمای پایین را دارد.
آلیاژ نیکل – تیتانیم استفاده شده در دندانپزشکی دارای تقریباً 54% نیکل 44% تیتانیم و معمولاً 2% کبالت می باشد.
بستهای حافظه دار Shape Memory Alloy Staples بست ها برای بی حرکت نگاه داشتن شکستگی ها و جا اندازی استخوان به کار می رود.
بدست آوردن فشار جا اندازی استخوان مشکل است و نیاز است که فشار مورد نیاز برای اتصال قطعات شکسته شده استخوان تامین شود و شیار شکستگی از بین رود، بنابراین اینگونه بست ها به بست فشاری معروف هستند.
شیارهای بزرگ یا کوچک باقی مانده باعث بد جوش خوردن دو استخوان و تمرکز تنش در آنها می شود و به طبع آن، شکستگی های بعدی صورت می گیرد.
که این مشکل با بست ها حل می شود.
در شکستگی های استخوان های کوچک مثل کشکک پا، قوزک داخلی و جانبی استخوانهای مچ پا و دست از بست ها استفاده می شود.
برای نزدیک کردن انتهای دو استخوان از صفحه شکاف دار استخوان و صفحه فشره اتصال درونی استفاده می کنند که تاثیرات نامطلوبی مثل پوکی استخوان و شکستگی صفحهای استخوان دارد.
ولی بست های حافظه دار نایتینول، بدون داشتن معایب فوق، واکنش کمی با بافت تولیدمی کند.
مشخصات فنی آلیاژ حافظه دار نایتنول از 1980 در ساخت بست ها مورد استفاده قرار گرفت.
در ترمیم شکستگی های استخوانهای قوزک پا و مچ دست، دستها دارای قطری برابر با 5/1 میلیمتر با بدنه موج دار و دو بازوی به هم رسیده با زاویه 60درجه نسبت به انتهای بدنه می باشد.
بدنه موج دار می تواند در دامنه حرارتی C5-0 صاف شود.
بازوهای بست وارد بافت استخوان شده و توسط درجه حرارت بدن ولایههای داغ نمکی، موج دار شده و در نتیجه، نیرویی فشاری به انتهای دو استخوان وارد می کنند.
بست های انواع مختلفی دارند که سطوح مقاطع این بست ها، با توجه به محل و نوع شکستگی اختیاری می باشد.
می توان بست ها را به بست سیمی، بست خاردار، بست لچکی، بست زانویی و بست میزی تقسیم بندی کرد.
خواص بست های حافظه دار Properties of Memory Staples آلیاژ نیکل – تیتانیم دارای اثر حافظه داری، الاستیسیته کاذب، مقاومت عالی خوردگی، مشخصه سایشی و خواص مکانیکی و زیست سازگاری خوبی می باشد.
سوپر الاستیسیته و الاستیسیته کاذب هر حالت غیر خطی در منحنی تنش- کرنش به هنگام بار برداری سود و الاستیسیته نامیده می شود.
شکل 3-3، نمایانگر حالت غیر خطی می باشد که می تواند الگوی واضحی برای مهندسین و در جهت طراحی اولیه مدولهای الاستیکی ثابت باشد که از مهمترین مزایای وسایل اتصال حافظه دار می باشد.
شکل 4-3 جنبه مفید تر سود و الاستیسیته را تحت وضعیت های مشخص نشان می دهد.
فلز سود و الاستیک می تواند 10 برابر اندازه ای که یک فلز معمولی تغییر شکل می یابد، تغییر شکل یابد و کاملاً به شکل قبل از تغییر شکل خود برگردد.
به علت تغییر شکل الاستیک، این نوع سود .والاستیسیته، سوپر الاستیسیته نامیده می شود.
سوپر الاستیسیته قابلیت یک فلز را به برگشت به حالت اولیه هنگام باربرداری نشانی می دهد واژه تخصصی تری است که برای تشریح مواد سود والاستیک که در نمودارها ناحیه ثابت و بدون تغییری را به هنگام باربرداری نشان می دهند، استفاده می شود.
سود و الاستیسیته می تواند با دو قلویی (Twinning) یا بوسیله تنش القایی تبدیل فاز بوجود بیاید.
سود و الاستیسیته دو قلویی Twinning Pseudoelasticity سود و الاستیستیه دوقلویی بوسیله حرکت برگشت پذیر مرزهای دو قلویی بوجود می آید.
وضعیت های دو قلوها در حالت تغییر شکل یافته، پایدار نیستند و نیروی رانشی وجود دارد که سبب می شود به هنگام باربرداری به وضعیت های اصلی خود بازگردانده شوند.
شکل 5-3 منحنی کشش Ni-Ti در فاز آستنیتی در بالای Md (تغییر حالت مارتنزیتی) را نشان می دهد که هیچ اثر تبدیلی را در بر نمی گیرد.
این فرایند دو قلویی معمولی نیست.
به این حالت، دو قلویی کاذب گفته می شود.
که با برداشته شدن تنش، تعدادی از دو قلوها به نظم شبکهای دلخواه بر گردند می توان مدولهای مماس در اولین شروع باربرداری و مدولهای مماس در بار صفر را بدست آورد.
شکل 6-3 جنبه های دیگر سود و الاستیک را که به بارگذاریهای چرخه ای توجه دارد، نشان می دهد.
به علت عدم تبعیت بارگذاری مجدد از باربرداری، پسماند کرنشی ایجاد می شود.
فاز مارتنزیتی Ni-Ti همچنین سود و الاستیسیته دو قلویی را نشان می دهد که در شکل 7-3 مشخص است.
تغییر شکل بوسیله حرکت مرزهای دو قلویی مارتنزیتی رخ می دهد.
اگر چه حرکت، سبب بی نظمی نمی شود با این وجود به عنوان نیروی رانشی برای دو قلوها در جهت بازگردانی به وضعیت های اصلی خودشان به هنگام برداشتن تنش ظاهر می شود.
آزمون خستگی خمشی در دامنه ثابت این تست، شامل اجرای آزمایش خستگی در دامنه ثابت برای بست های فلزی مورد استفاده در استخوان می باشد.
این آزمایش ممکن است در هوا و در دمای محدود و یا در محلول آبی یا فیزیولوژیکی انجام گیرد.
اهمیت این آزمایش، تعیین مقاومت خستگی بست های فلزی استخوان می باشد هنگامی که تحت بارگذاری مداوم برای تعداد زیادی سیکل می باشند.
(شکل 8-3) پایههای هر بست درون حفرههایی در بلوک قرارگرفته تا خم شدن بست در درون حفره را محدود کند.
پایه ها ممکن است سطح مقطع گرد مربعی یا چند پهلو داشته باشند.
با به کاربردن بارهای سیکلی، گشتاورهای خمسازی در بست بدون تغیر شکل پایدار ایجاد می گردد.
اگر F نیروی به کار برده شده در هر نقطه بارگذاری و A فاصله بارگذاری و غلطک حمایت کننده باشد، M (گشتاور خمشی) عبارت است از : M=F.A به این ترتیب می توان به مقاومت مکانیکی بست، تعداد سیکلها به هنگام شکست و گشتاور خمشی پی برد.
استحکام خارج گردانی بست های فلزی استخوان هدف از این آزمایش، تعیین مقدار نیروی لازم جهت خارج شدن بست از استخوان می باشد.
این آزمایش ممکن است در محلولهای آبی یا فیزیولوژیکی یا در دمای اتاق یا در 37 درجه انجام شود.
بدین منظور مکانهای تثبیتی برای بست بر روی استخوان ایجاد می شود که احتیاج به یک حفره برای جا دادن پایه های بست دارد.
(شکل 10-3) استخوان در گره های ماشین ثابت شده و کشش به انتهای نوار، موازی با پایههای بست به کار می رود.
آزمایش زمانی به پایان خواهد رسید که یک یا بیشتر موارد زیر اتفاق بیفتد.
1-افت زیاد در بار کششی بعد از یک اوج 2-پارگی یا گسیختگی قابل رویت در نوار 3-شکستگی استخوان 4-شل شدن بست یا گسیختگی فصل مشترک بست با استخوان خوردگی علت استفاده زیاد از آلیاژهای تیتانیم در ارتوپدی مقاومت بالا در برابر خوردگی کلی و موضعی می باشد.
که دارای لایه غیر فعال می باشند.
مقاومت خوردگی Ni-Ti هم اتمی به علت حضور فیلم غیر فعال بر سطح آن می باشد.
برخلاف خواص ویژه و کاربردهای جالب این آلیاژ در پزشکی، کاشت ایمپلنت های شامل نیکل در بدن انسان، نیاز به توجه ویژه ای دارد.
اگر چه حضور نیکل در آلیاژ از لحاظ تقویتی ضروری می باشد ولی این عنصر قابلیت سمی بودن و پاسخهای حساسیت زا را دارا می باشد.
بنابراین توجه به پتانسیل رهایش نیکل بسیار ضروری است.
سرعت رها شدن غیر فعال نیکل از آلیاژ Ni-Ti در محلول فیزیولوژیکی توسط طیف سنج جذب اتمی تعیین شده است که بیانگر کاهش شدید سرعت رهایش نیکل بعد از 10 روز می باشد.
میزان نیکل تجزیه شده خیلی پایین است بنابراین نمی توان اثرات سمی بودن یا کاهش تکثیر سلولی مشاهده کرد.
شکسته شدن فیلم غیر فعال به هنگام جراحی و در مدت به کارگیری ایمپلنت در بدن باعث واکنش های حساسیت زا به خاطر حضور Ni میشود، و تنش های مکانیکی موضعی یا سایش سبب آسیب رساندن به لایه و افزایش رهایش یون می شوند راههایی برای کاهش رهایش یونها وجود دارد.
1-ترکیب، ساختار و ضخامت لایه غیر فعال بر روی این آلیاژ، نفوذ نیکل را تغییر می دهد.
بدین ترتیب که درصد بالاتر تیتانیم و ضخامت بیشتر لایه اکسیدی سبب کاهش نفوذ نیکل می شود.
2-فیلمهای سطحی از نوع کلسیم – فسفات به صورت طبیعی شکل می گیرند که مانع شدیدی در برابر نفوذ می باشند.
3-برای حداقل کردن رهایش نیکل در ابتدا، نایتیول بوسیله ماسه پاشی آبی پولیش می شود.
4-پولیش الکتروشیمیایی برای حداقل کردن رهایش اولیه نیکل به کار می رود.
5-اکسیداسیون حرارتی یا پولیش های دیگر نیز باعث بهبود مقاومت خوردگی می گردد.
6-پوشش های نیترید تیتانیم نیز باعث بهتر شدن مقاومت در برابر خوردگی می شود.
زیست سازگاری Biocompatibility نایتینول ممکن است شامل حداقل 55% نیکل باشد که شدیداً سمی است به همراه 40% یا بیشتر تیتانیم که دارای خواص خیلی خوب زیست سازگاری می باشد که به طور گسترده ای در کاربردهای دندانی و پزشکی استفاده شده است.
به همین منظور، استوانههایی از جنس نایتینول که درون ماهیچههایی اطراف مهرهای در امتداد مهر سینه ای در موش ها ایمپلنت شده بودند از 3 تا 120 روز مشاهده شدند.
بعد از این مرحله استوانه های نایتینول برداشته شدند و مطالعات بافت شناسی در مجاورت ایپلمنت ها صورت پذیرفت و هیچگونه علائمی از خوردگی نایتینول وجود نداشت ولی به هر حال واکنشی بافتی و بافت مردگی صنعتی در امتداد سطح مشترک غشاء فلز مشاهده شد.
در آزمایشی دیگر، دیسک های نایتینول در ناحیه آرواره ای میمون ها و در شیارهایی که به صورت جراحی در بدنه فک درآورده شده بودند قرار داده شدند بعد از گذشت 3 و 6 ماه هیچ نشانه ای بالینی از دفع جسم خارجی یا التهاب دیده نشد.
صفحاتی از نایتینول و آلیاژ کروم – کبالت در استخوان سمور سگ قرار داده شد.
3 و 6 و 12 و 17 ماه بعد سگ ها در گروههای مربوط قربانی شدند.
هیچ علائمی مبنی بر خوردگی کلی و یا موضعی که بتوان به واکنش بین سطوح فلزی و بافت مجاور نسبت داد، وجود نداشت.
این آلیاژ به اندازه کافی با بافت بدن سازگار است و دارای توان بالقوه ای به عنوان یک بیومتریال با قابلیت های بالای حافظه داری و ارتجاعی بود می باشد.
استفاده از Ni-Ti به عنوان ماده ایمپلنت در ارتوپدی کاربردهای مربوط به پزشکی 1-صفحات جا اندازی استخوان در قسمت شکسته شده در دو جهت به استخوان چسبانده و پیچ می شوند 2-صفحات فکی در شکستگی های فک تحتانی به کار می رود.
این صفحات علاوه بر خاصیت اتصال، تنش اعمال شده بر فک تحتانی را به هنگام جویدن با کاهش یا بستن شیار شکستگی به حداقل می رساند.
3-میخ های میانی برای بسته شدن شکستگی های استخوان بزرگ به کار می رود و به همین منظور حفره مغزی استخوان مته زده شده و میخ مغزی درون سوراخ قرار داده می شود.
4-فاصله اندازها این فاصله اندازها در بین مهره ها کار گذاشته و با دیدن حرارت بدن، شروع به باز شدن می کنند و کم کم فاصله را به حالت طبیعی بر می گردانند که این عمل تدریجی و در طول زمان صورت می گیرد.
5-تصحیح انحراف غیر طبیعی ستون فقرات میله هارنیگتون که از جنس نایتینول می باشد در ستون فقرات بیماران نصب می شود و هنگامیکه درجه حرارت افزایش می یابد، نیرویی از خود نشان می دهند که سبب راست شدن ستون مهره ها می شود.
6-سیم های ارتودنسی 7-تله برای لخته های خون سیمهای صاف در ورید اجوف گذاشته می شوند که اینکار توسط کتتر وارد شده در بازو صورت می گیرد.
درجه حرارت بدن، سیم را گرم کرده و سیمها به شکل فیلتر کمپلکس در می آیند و تمام لخته ها از رسیدن به ناحیه قلب – ریه ممانعت می کنند و انسداد ریوی از بین می رود.
طرحهایی در رابطه با کاربرد فلزات حافظه دار در بدن صفحات سر کبری این صفحات برای بستن شکستگی سر استخوان فمور به کار می روند برای جایگزین کردن این صفحات با فلزات حافظه دار باید قدری انحناء به صورت نیم دایره به قسمت سر آن داده شود تا در اثر حرارت بدن جمع شده و به صورت نیم دایره در آید و شکستگی ها و له شدگی ها را جمع کند و سر جای خود قرار دهد.
(شکل 14-2 (b)) ثابت کننده های خارجی این قسمت جهت کمک به ترمیم شکستگی از بیرون می باشد که در شکستگی استخوان انگشتان دست و مچ از اینها استفاده می شود.
اگر خواسته شود چنین سیستمی به اجرا در آید که به صورت حافظه دار کار کند باید وسیله، به صورت کشویی مانند عمل کند و به محل شکستگی از خارج اتصال داده شود و به توسط حرارت دست، عمل حافظه داری را انجام دهد که این وظیفه به عهده فنر حافظه دار است و بعد از ترمیم شکستگی از محل جدا شود.
(شکل 18-2) منابع و مراجع: 1-Park , J.B And Lakes , R.s , Biomaterials: An Introduction, 1979 2- نوری «کاربرد آلیاژ حافظه دار در ارتوپدی و ارتدنسی (پایان نامه کارشناسی) دانشگاه صنعتی شریف، مرداد 1374 3-Webster , j.G., “BioCompatibility Overview…..”, Encyclopedia of Medical Devices And Instrumentation, 1:189:1988 4-Annual Book Of ASTM Standard , Standard Test Method For Pull-out Fixation Strength of Metallic Bone Staples , Section 13, 1997 , PP.870-872 5-Annual Book of ASTM standards , “standard Test Methed For cosyant Amplitude Bending Fatigue , Section 13, 1997, pp.
866-868.